Schwarze Liste zur Arzneimittelsicherheit

29.8.2012

Schwarze Liste zur Arzneimittelsicherheit ab Oktober – Zehnjähriger Branchenausschluss für Verantwortliche möglich Ãœbersetzung des Artikels 药品安全黑名单10月施行 责任人或10年禁入 von Ma Xiaohua 马晓华. Quelle: Di Yi Caijing Ribao (China Business News), 16.8.2012. Ãœbersetzung: Jessica Mayer.

Verantwortliche Personen, die in schwerwiegendem Ausmaß gefälschte oder minderwertige Arzneimittel hergestellt bzw. vertrieben haben und denen „die Herstellung und der Vertrieb von Arzneimitteln zehn Jahre lang untersagt“ ist, sind gleichzeitig in die ‘Schwarze Liste Arzneimittelsicherheit’ aufzunehmen. Nach einer Reihe von durchgreifenden Regulierungen wird die Ãœberwachung von Arzneimitteln durch die State Food and Drug Administration immer strenger.

Gestern hat die State Food and Drug Administration die “(vorläufige) Verwaltungsvorschrift zur ‘Schwarzen Liste’ zur Arzneimittelsicherheit” bekanntgegeben (im Folgenden “Vorschrift” genannt). Informationen zu den Herstellern und deren verantwortlichen Mitarbeitern, denen aufgrund von schweren Verstößen gegen Gesetze, Vorschriften und Satzungen zur Verwaltung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten Verwaltungsstrafen auferlegt wurden, werden auf der amtlichen Website veröffentlicht, so dass diese durch die Öffentlichkeit überwacht werden, sie unterliegen ferner einer Schwerpunkt-Kontrolle. Die Vorschrift tritt zum 1. Oktober dieses Jahres in Kraft.

Wang Lianglan, Pressesprecher der State Food and Drug Administration, erklärte gestern gegenüber der China Business News: “Die Einführung einer ‘Schwarzen Liste Arzneimittelsicherheit’ ist ein positiver Versuch mit dem Ziel einer weiteren Verstärkung der Sicherheitskontrolle bei Arzneimitteln und medizinischen Geräten. Sie unterstützt den Aufbau eines Vertrauenssystems und vervollkommnet die Mechanismen für den Branchen-Austritt und die Branchen-Zugangsverweigerung. Ausserdem fördert und kontrolliert sie die Ãœbernahme umfassender Verantwortung für die Qualitätssicherheit durch die Hersteller, verstärkt die Synergien der gesamtgesellschaftlichen Ãœberwachung und schreckt vor rechtswidrigem Handeln ab.

In der Liste geführt werden nicht nur Unternehmen, sondern auch die verantwortlichen Mitarbeiter. Arzneimittelhersteller und -vertreiber dürfen diese auf die Schwarze Liste gesetzten Verantwortlichen 10 Jahre nicht für die Herstellung oder den Vertrieb von Arzneimitteln einstellen, so Wang Lianglan.

Die Vorschrift wird die gesamte Branche zweifelsfrei aufschrecken, hat sie doch direkten Einfluss auf die Karriere der Berufstätigen im Pharmasektor, zumal man gleich für zehn Jahre auf die „Schwarze Liste“ gesetzt wird.

Die Vorschrift legt ferner fest, dass wegen schwerer Gesetzesverstöße mit einer Verwaltungsstrafe belegte Hersteller in die ‘Schwarze Liste Arzneimittelsicherheit’ aufzunehmen sind, wenn mindestens einer von insgesamt sieben Umständen gegeben ist. Zu diesen Umständen gehören u.a. der durch Herstellung bzw. den Vertrieb von gefälschten und minderwertigen Arzneimitteln bewirkte Entzug der „Arzneimittel-Herstellungslizenz“, der „Arzneimittel-Vetriebslizenz“, oder der „Lizenz zur Herstellung von Fertigpräparaten durch medizinische Institutionen“. Ferner eine strafrechtliche Verurteilung wegen rechtswidrigen oder strafbaren Verhaltens im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten.

Die State Food and Drug Administration wird von den an schwerwiegenden administrativen Straffällen beteiligten Herstellern und Vertreibern und deren Verantwortlichen folgende Daten veröffentlichen: Den Namen des Herstellers bzw. Vertreibers, die Geschäftsadresse, den Namen des gesetzlichen Vertreters bzw. Verantwortlichen, sowie zu den in Absatz 2 von Paragraph 7 dieser Vorschrift festgelegten Verantwortlichen den Namen, die Funktion, die Personalausweisnummer (wobei ein Teil der Ziffern verdeckt bleibt), den Hergang der rechtswidrigen Handlung, den Wortlaut des Verwaltungsstrafentscheids sowie das verlautbarte Anfangs- und Enddatum. Nach Ablauf der Veröffentlichungsfrist gehen die auf dem „Schwarzen Brett zur ‘Schwarzen Liste Arzneimittelsicherheit’ veröffentlichten Informationen in die Datenbank der ‘Schwarzen Liste Arzneimittelsicherheit’ ein, die von der Öffentlichkeit eingesehen werden kann.

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